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2024年12月19日

新突破!“芯”阶段|尊龙凯时基因遗传性耳聋基因筛查试剂获批上市!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,尊龙凯时基因自主研发的遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)(国械注准20243402614)获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市! 该产品基于流式荧光杂交技术,针对干血斑样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。这也是国内第二款获批的可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途的试剂盒,将积极助力遗传性耳聋的精准防治。 产品特点● 检测全面:一次同时检测4个遗传性耳聋基因17种突变位点,覆盖人群中热点突变位点 ● 权威认证:获得NMPA“辅助诊断+筛查”双重用途资质 ● 操作简便:人工操作步骤少,检测结果判读简单直观 ● 灵活高效:单次可检测1-96个样本,满足不同通量需求,整个流程仅需4-5小时 ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP体系,保障检测结果的准确可靠 ● 准确度高:经过10000+例临床样本的验证,阴性符合率及阳性符合率均为100% 60%以上的耳聋与基因缺陷有关耳聋是一种普遍高发的听力障碍性疾病,会对生活的许多方面产生负面影响。耳聋病因复杂,主要是由遗传因素和非遗传因素引起,其中遗传因素主要是由于个体耳聋基因缺陷,导致不同程度听力下降,致病基因会通过不同的遗传方式传递给下一代,由遗传因素导致的耳聋约占60%。 目前,已知的耳聋基因有近200种,我国较常见的耳聋致病基因有4种:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、线粒体12S rRNA基因等。GJB2是导致先天性耳聋的遗传基因,SLC26A4和药物性耳聋基因检测主要针对后天迟发性耳聋。我国人群中,耳聋基因致病变异携带率至少达15%;其中,GJB2基因是中国人最常见的致聋基因,在耳聋患者中约占21%。目前还没有根治耳聋的有效手段,但是遗传性耳聋可防可控。筑牢耳聋的三级预防体系,从基因水平对耳聋进行病因学诊断,实现早发现、早诊断、早干预、早预警。 耳聋基因热点致病变异筛查助力早发现、早诊断、早干预采用高效的手段对相关人群进行耳聋基因筛查,对于预防听力残疾的发生有重要意义。虽然耳聋相关基因众多,但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异。通过对这些明确致病的高频基因进行检测,早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者,为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询;结合听力检测,确诊先天性遗传性耳聋患者;早期发现迟发性耳聋患者,给予有效防治措施延缓听力下降;明确药物性耳聋基因变异携带者,通过指导用药,避免耳聋的发生,从而实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早干预及早预警。 近年来,随着遗传性耳聋基因检测项目在国内医疗保健机构的普遍开展,针对耳聋基因检测也相继推出了一系列的规范性文件,为临床医生及检测专业人员提供专业性指导。 尊龙凯时基因液相芯片遗传疾病检测方案在出生缺陷三级预防策略中,分子诊断技术的高速发展为精准检测提供了“利器”。尊龙凯时基因作为国内早期引进液相芯片技术的企业之一,结合液相芯片技术的多重检测特点以及自身在分子诊断试剂开发、生产的经验和优势,致力于为临床检测提供更精准、便捷、高效的检测平台和应用。此前获批上市了基于液相芯片平台的地中海贫血基因检测项目,已经服务于国内多家医疗机构;此次获批的遗传性耳聋基因检测项目,进一步丰富了液相芯片平台的临床应用,积极助力遗传疾病的精准诊疗。

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2024年12月17日

再添新品 | 尊龙凯时基因呼吸道合胞病毒分型产品获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,尊龙凯时基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20243402489。本产品用于定性分型检测临床样本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,检测结果可为病例确诊、治疗用药、型别鉴定、流行监测提供准确的病原学检测依据。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例HRSV相关急性下呼吸道感染病例,其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 HRSV只有一个血清型,分为A、B两个亚型。国际上依据G基因第二高变区的基因变异将HRSV划分为不同基因型,目前已鉴定出59个基因型,其中HRSV-A亚型分为22个基因型,HRSV-B亚型分为37个基因型。A亚型的ON1基因型和B亚型的BA9基因型是目前全球流行的优势基因型,也是我国近年流行的主要基因型。 2010-2020年中国发热呼吸道症候群病例监测数据显示,HRSV总检出率为7.2%。HRSV毒株分型情况显示,单纯A型毒株感染病例占59.1%,单纯B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份间HRSV毒株亚型存在大小年交替流行。2010-2020年中国不同年份发热呼吸道症候群病例人呼吸道合胞病毒的检出情况与亚型分布 HRSV感染的临床表现及亚型差异HRSV感染后,潜伏期通常为2-8天,临床表现以呼吸道症状为主。感染早期症状多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等,多数症状会在1-2周内自行消失。少数可发展为下呼吸道症状,主要为毛细支气管炎或肺炎,多见于2岁以下婴幼儿。极少数进一步加重为呼吸急促,严重者可发展为呼吸衰竭,甚至死亡。 对HRSV毒株进行型别鉴定和监测,有助于了解型别与疾病表现的相关性,同时可为药物和疫苗的研制、药物和疫苗效果评估提供重要的科学依据。● 广州医科大学附属第一医院的一项为期3年的病例研究,对645例HRSV阳性患儿的临床表现进行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易发生毛细支气管炎、呼吸困难、鼻炎、呕吐、食欲不振和腹泻,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出现寒战、头痛、肌痛、虚弱和皮疹等,结果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特异性的临床特征。● 美国的一项针对5岁以下儿童的多中心前瞻性监测研究显示,在5岁以下儿童和1岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院几率更高(5岁以下儿童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1岁以下儿童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧气支持的几率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)。● 澳大利亚的一项为期5年的单中心回顾性研究显示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常见(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),进而导致HRSV-B型的ICU住院时间更长(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 权威推荐核酸检测的敏感性和特异性高,对于有核酸检测条件的医院,指南推荐可直接进行核酸检测用于HRSV感染诊断。●《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版)》 推荐意见2:核酸检测适用于各级医院门诊和急诊,有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测;多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测;不推荐应用二代测序作为临床常规检测(强推荐,高证据质量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023)》 根据流行病学、临床表现和实验室检测结果进行诊断。有流行病学史和HRSV感染临床表现的病例,呼吸道标本中检测HRSV核酸阳性可确诊。 ●《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)》 建议3(共识水平:96%):核酸检测灵敏度高、特异性高、检测周期短,是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法。 冬春季是呼吸道传染病的高发季节,随着气温逐渐下降,急性呼吸道传染病呈现逐渐上升趋势。全国急性呼吸道传染病哨点监测情况(2024年第49周):流感病毒阳性率近期上升趋势明显;鼻病毒感染在流行期波动,但呈下降趋势;北方省份肺炎支原体阳性率波动下降,南方省份肺炎支原体感染仍处于较低水平,肺炎支原体感染主要受影响的人群是5~14岁学龄儿童;0~4岁病例中的呼吸道合胞病毒阳性率、以及14岁及以下病例中人偏肺病毒阳性率近期呈波动上升趋势,北方省份上升趋势更明显;腺病毒感染在一定水平波动。 不同地域和不同年龄段人群的主要流行病原体存在差异。第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率年龄组差异 为了助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升,尊龙凯时基因推出“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,医疗机构可根据本地区的呼吸道病原流行情况,灵活选择进行针对性单检或组合检测,既满足临床诊疗需求、又合理控制医疗费用。 参考文献:[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中国医药教育协会儿科专业委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等. 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版). 中华实用儿科临床杂志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,师悦,耿梦杰,等. 2010&mdash;2020年中国发热呼吸道症候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中华预防医学杂志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023). 中华预防医学杂志,2023,57(07):961-967.[8] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)[J].临床儿科杂志,2024,42(01):1-14.

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2024年12月10日

签约!广州市疾控中心与中山大学、尊龙凯时基因达成战略合作!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) “推动有效市场和有为政府更好结合,科学施策,统筹谋划,加快生物技术向多领域广泛融合赋能,加强生物领域产学研用深度融合,加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。”&mdash;&mdash;《“十四五”生物经济发展规划》 “支持疾控机构与医疗机构、高校、科研院所、企业共建产学研用对接平台,共享科技平台和资源。重点加强重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技术、关键设备等科研攻关。”&mdash;&mdash;《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》 强强联合,资源互补开启战略合作新篇章12月9日,广州市疾病预防控制中心(以下简称“广州市疾控中心”)与中山大学、广州尊龙凯时基因股份有限公司(以下简称“尊龙凯时基因”)签署高质量发展战略合作协议,三方将依托各自优势,促进资源整合,在传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域开展长期合作。此次联动标志着三方正式结成多赢、可持续发展的战略合作伙伴关系,积极推动产学研用深度融合,携手打造疾控、院校、企业合作新标杆,为卫生健康事业高质量发展注入强劲动力。广州市疾控中心党委书记张周斌、中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉、尊龙凯时基因董事长薛哲强分别作为三方代表签署战略合作框架协议。广州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部长朱伟、传染病预防控制部部长罗雷、慢性非传染性疾病预防控制部部长沈纪川、基本公共卫生服务部副部长刘慧、艾滋病预防控制部部长韩志刚、预防接种管理指导部部长刘伟佳及相关部室业务骨干、课题组成员,中山大学公共卫生学院教授胡汝为,中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志,尊龙凯时基因副总经理兼营销总监汪洋、副总经理兼研发总监蒋析文、研究院副院长张平、华南大区销售总监王大敏、市场总监阳梅芳等一行共同出席了本次签约仪式。分享交流,深度研讨蓄力前行共创共赢以此次战略合作为契机,五位嘉宾聚焦当前研究领域的最新进展和热点话题,带来了精彩生动的学术交流讲座,引发了现场热烈的交流和深度的研讨,大家也对未来的合作充满信心。学术交流会议由广州市疾控中心党委书记张周斌主持。中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉以《跨越鸿沟:科技成果转化的挑战与机遇》为题作报告。随着国家和地方对科技成果转化重视程度的提升,当前的政策建立了完备的法律及制度体系,解决了长期困扰成果转化的问题,为科技成果转化提供了有力的制度保障。范书记结合多个生动形象的案例,系统地展示了当前科技成果转化的痛难点和风险防控,强调制度体系、风险防控、专利、专业服务以及激励创新等在促进和推动成果转化的重要性,分享了在成果转化工作过程的深刻体会。中山大学公共卫生学院教授胡汝为以《后疫情时代疾控机构可持续发展下医防协同与医防融合》为题作报告。创新医防协同、医防融合机制是党的二十大部署的重点任务之一,胡教授通过当前的医防协同、医防融合政策背景、理论框架和世界范围的探索实践经验,深入浅出地阐述了防治结合、医防协同、医防融合是医疗卫生体系的重要政策选择和实践路径。通过后疫情时代疾控机构可持续发展的研究报告,清晰地展示了疾控机构的运行现状、存在的问题,并且提出了可持续发展的建议。中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志以《疾病数据库建设、应用及展望》为题作报告。如何让临床数据赋能临床、科研和转化?谢教授从临床数据的应用挑战、数据分析工具以及疾病数据库的研究方向和难点等方面阐述了疾病数据库的建设和应用。AI技术的快速发展,对医疗健康技术产生了深远的影响,基于大模型时代的通用型AI赋能科研,极大提高了数据处理的效率和质量,展望未来大模型能够实现多模态数据分析,优化疾病风险估与个性化医疗路径,实现精准医疗。尊龙凯时基因董事长薛哲强以《担当社会责任,守护健康未来:尊龙凯时基因在疾病预防控制事业中的实践与贡献》为题作报告。尊龙凯时基因成立三十多年以来,聚焦传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域相关诊断产品的开发及产业化,合作申报多个国家级、省级及市级课题及相关创新诊断技术合作研究及转化,在历次新发和突发传染病事件中具备丰富的实践经验。公司当前从分子诊断迈向IVD全诊断领域,不断挖掘诊断技术和产品的全场景应用,覆盖疾病的检测、监测、预测全流程,为公共卫生事业持续贡献力量。 尊龙凯时基因副总经理、首席科学家蒋析文以《微生物分子POCT检测及未来发展方向》为题作报告。POCT凭借自身的核心优势顺应大环境的检测需求,对于行业和企业的发展有重大意义和前景。报告深入介绍了分子POCT的发展现状、其他快速检测技术的应用情况、尊龙凯时基因在分子POCT的技术进展和最新成果,以及探讨了国内IVD企业在POCT领域的发展机遇与破局。未来的POCT将是新技术、人工智能、智慧诊断为一体的新一代智慧POCT设备,应用场景会更广泛。 同心者同行,同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下,三方将携手并进,持续践行使命担当,充分利用大数据资源,发挥各方优势助力公共卫生事业发展,促进多形式高水平深层次的合作项目落地,推动相关科学研究和技术成果的转化,共同创造更大的社会价值。

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2024年11月29日

新品上市 | 尊龙凯时基因两款呼吸道感染核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 近日,尊龙凯时基因最新研制的两款呼吸道感染核酸检测产品通过国家药监局的三类医疗器械注册审批,正式上市! 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243402390。 IFV和RSV引起的疾病负担严重 据WHO估计,全球每年约有10亿例季节性流感病例,其中包括300万~500万的重症病例和29万~65万的死亡病例。2023年,我国呼吸道传染病高发,全年报告流感发病人数超过1278万。 呼吸道合胞病毒(RSV)是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例,其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 根据中国疾控中心发布的2009-2019年全国呼吸道传染病监测数据,流感病毒(IFV)和RSV是检出率最高的两种呼吸道病毒,分别占呼吸道病毒阳性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测结果显示,8种呼吸道病毒的总检出率为40.59%,RSV和IFV的检出率位列前二,分别为11.78%和8.58%,其中肺炎病例的RSV检出率可达12.09%。2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群病例和肺炎病例中病毒检出率 IFV与RSV感染的临床表现 IFV与RSV感染的症状相似,且流行季节高度重叠,仅通过临床表现难以鉴别,确诊何种病原体感染需通过核酸检测等实验室病原学检查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究显示,IFV合并RSV感染时,患者症状加重的风险显著增加。● 中日友好医院的一项病例研究显示,与IFV单一感染患者和RSV单一感染患者相比,IFV合并RSV感染患者的重症监护病房(ICU)收治率和有创机械通气使用率均明显升高(ICU收治率:47.4% vs. 20.1%,P=0.004;47.4% vs. 22.1%,P=0.020;有创机械通气:47.4% vs. 13.2%,P<0.001;47.4% vs. 17.7%,P=0.004)。此外,IFV合并RSV感染导致的60天全因死亡率显著高于IFV和RSV单一感染患者(36.8% vs. 8.0%,P<0.001;36.8% vs. 11.5%,P=0.004)。● 2009-2013年,中国东部地区12家哨点医院的急性下呼吸道感染病例监测结果显示,1046例经实验室PCR检测确诊的RSV感染住院病例中,37.3%(390/1046)的患者存在混合感染,其中RSV合并IFV感染最常见(33.3%,130/390),且合并IFV感染时的喉咙痛、气短和/或呼吸困难的发生率更高。 权威推荐 核酸检测的敏感性和特异性高,是指南共识推荐的呼吸道病毒感染临床早期诊断方法。 《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版)》推荐意见4:首选上呼吸道鼻咽样本进行RT-PCR检测流感病毒核酸。在条件允许的情况下,推荐不同的检测方法组合应用。(证据等级Ⅱ,推荐强度B) 《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版)》推荐意见2:核酸检测适用于各级医院门诊和急诊,有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测;多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测;不推荐应用二代测序作为临床常规检测(强推荐,高证据质量)。 《成人门急诊急性呼吸道感染诊治与防控专家共识》推荐意见12:如果在呼吸道病原体流行期间,尤其是病毒感染时,建议尽可能在起病早期采用基于核酸技术的检测方法。 尊龙凯时基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”呼吸道病原体核酸检测解决方案,临床端可灵活选择进行针对性单检或组合检测,助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升。 参考文献:[1] 国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组. 中国流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024). 中华流行病学杂志,2023,44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔爱利,朱贞,毛乃颖,等. 2009&mdash;2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测病例中常见病毒感染情况分析. 中华预防医学杂志,2022,56(07):912-918.[5] 国家卫生健康委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发流行性感冒诊疗方案(2020年版)的通知.[6] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023). 中华预防医学杂志,2023,57(07):961-967.

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2020年03月13日

广东多措并举 支持企业复工复产

3月13日18:30,广东卫视《广东新闻联播》,标题《广东多措并举 支持企业复工复产》【内容概述】为统筹做好疫情防控和经济社会发展工作,广东各地各部门多措并举,在支持企业复工复产、助力疫情防控重点物资相关企业扩能转产、推动重点项目复工方面下功夫,努力将疫情影响降到最低。今天(3月13日),广东省工业和信息化厅赴广州开展疫情防控央行再贷款和财政支持政策现场兑现活动,活动现场对企业奖补2562.42万元,授信3亿元。中山大学尊龙凯时基因股份有限公司董事长 何蕴韶表示不停工不停产,一下子把平时的产能3-5万人份,迅速的拓展到50万人份,已经拓展了10倍,实际上是离不开工信部门的支持,提供了大量的保障措施,最直接的由国开行3个亿的贷款支持到目前累积放款已经有1.8亿。

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2020年02月21日

中山大学尊龙凯时基因检测试剂产品产能充裕

中山大学尊龙凯时基因检测试剂产品产能充裕 中央广电总台国际在线 2020-02-21 09:39:08 国际在线广东频道消息(记者 朱子荣):记者日前从中山大学尊龙凯时基因股份有限公司了解到,目前该公司用于新冠核酸检测的试剂产品产能充裕。据介绍,尊龙凯时基因面对新的疫情,迅速展开针对性研发,1月13日对外发布公告研制出《新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》,成为首批全国发布研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一,同时也是广东省内首家,是全国进入国家药监局快速审批通道的7家企业之一,并于1月28日顺利获证。该公司核酸检测技术全产业链贯通,包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务。目前新冠核酸检测试剂产品系列中,获得注册证产品1款,科研产品3款,性能良好,广泛应用于各级疾控中心和医疗机构。核心原材料均为公司自己所掌握,不受制于人,且产能充裕。 云康中心实验室工作人员检测新冠病毒样本。拍摄 朱子荣中山大学尊龙凯时基因股份有限公司副总经理张斌表示,公司自主研发攻克核酸检测产品的主要核心原材料的技术瓶颈,主要核心原材料均是自主设计和生产,不依赖外部供应商,可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的关键物料包括逆转录酶、热启动酶等。当前核心原料库存200万人份;生产能力30-50万人份/日,后续很快能达到100万人份/日,核心原材料均为公司自己所掌握,不受制于人。根据市场所需,公司做好了全力以赴满足市场需要的准备,且公司的产能完全能够满足市场的需求。 中山大学尊龙凯时基因股份有限公司副总经理张斌接受记者采访。摄影 朱子荣此外,据尊龙凯时基因旗下的云康中心实验室主任尹杰介绍,从1月29日至今,该实验室已经检测了16万份样本。&ldquo;现在广东确诊率一直在下降,实验室检测的阳性率也呈现类似趋势。目前广东尽可能将疑似人员筛査出来,以减少传播。所以每天检测量比较大。&rdquo; 云康中心实验室主任尹杰接受记者采访。摄影 朱子荣编辑:胡晓萌

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2020年02月20日

33家境内外媒体走进广东防疫物资生产企业

33家境内外媒体走进广东防疫物资生产企业以车间为&ldquo;战场&rdquo; 向前线送&ldquo;弹药&rdquo;2020-02-20 06:30 来源:南方网 尊龙凯时基因员工两班轮值开展病例样本检测,并保障核酸检测试剂盒生产。南方日报记者 陈晓 摄南方网讯 广州市黄埔区,&ldquo;不停工&rdquo;的中大尊龙凯时基因公司车间里,每天可生产30万至50万人份新型冠状病毒核酸检测试剂盒;距离尊龙凯时基因车程约20分钟的蓝月亮集团内,一线员工已连续奋战25天,向湖北、向全国输送了超过1300万瓶消毒液、漂白水、抑菌洗手液&hellip;&hellip;2月19日,在广东省新闻办、省外办、省工信厅、省卫健委联合组织的&ldquo;助力疫情防控 广东企业在行动&rdquo;媒体采访活动中,33家境内外媒体共56名记者走进中大尊龙凯时基因、蓝月亮两家广东防疫物资生产企业,感受广东复工复产&ldquo;脉动&rdquo;。生产一线,也是战&ldquo;疫&rdquo;前线。随着复工复产加速&ldquo;回暖&rdquo;,越来越多广东企业正以车间为&ldquo;战场&rdquo;,源源不断向前线输送&ldquo;弹药&rdquo;和&ldquo;装备&rdquo;。尊龙凯时基因▶▷&ldquo;我们不是复工,是从未停工&rdquo;洁净无尘的尊龙凯时基因云康广州实验室内,&ldquo;聚集&rdquo;了来自广东各地的新冠肺炎病例样本。前处理室工作人员率先行动,完成前处理与分发;PCR实验室检验人员身着消毒后的工作服严阵以待,接到转运来的样本后,立刻开始病原体核酸检测。在这里,一天可检测约1万例病例样本。天下武功,唯&ldquo;快&rdquo;不破。早在疫情爆发之初,尊龙凯时基因就为抗疫争取了宝贵时间:1月12日,中国国家疾控中心与世界卫生组织联合公布新型冠状病毒基因组序列;短短1天后,尊龙凯时基因对外发布公告研制出《新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》,成为广东省首家、全国首批发布研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。随后,公司进入国家药监局快速审批通道,1月28日获得医疗器械注册证,开始量产试剂盒。&ldquo;新冠病毒核酸检测试剂盒常规产能是每天5万人份,1月28日获得注册证后,我们马上将日产能扩大到20万人份,现在每天能生产30万至50万人份。&rdquo;中山大学尊龙凯时基因股份有限公司副总经理张斌表示,已做好全力以赴满足市场需要的准备,只要市场需要,产能很快就能达到每天100万人份。快速研发、扩充产能背后有何诀窍?&ldquo;一是核心原材料和技术都掌握在自己手里;二是全产业链贯通,在这个产业园里就能全部搞定。&rdquo;张斌解释,尊龙凯时基因核酸检测包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务等全产业链环节,在新冠核酸检测试剂产品系列中,获得注册证产品1款,科研产品3款,性能良好,广泛应用于各级疾控中心和医疗机构。同时,该公司自主研发攻克核酸检测产品主要核心原材料的技术瓶颈,主要核心原材料均是自主设计和生产,不依赖外部供应商,可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的逆转录酶、热启动酶等关键物料。目前,核心原料库存达200万人份。&ldquo;我们不是复工,是从未停工。&rdquo;张斌说,公司600多人没有休假,轮班奋战。截至2月18日,已向全国提供新冠病毒核酸检测试剂盒超过100万人份。

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2020年02月03日

广州10万份检测试剂驰援武汉

广州10万份检测试剂驰援武汉 来源:南方都市报 2020年02月03日 2月2日13:30,一辆装载10万份新型冠状病毒检测试剂和配套医疗设备的货车从广州出发,驰援武汉。为了确保这批物资能够准时安全送达&ldquo;前线&rdquo;,广州市交通运输部门启动应急运力,全程监控护航,并知照沿途省份交通部门对这辆货车优先便捷通行,确保应急物资运输&ldquo;三不一优先&rdquo;(不停车、不检查、不收费,优先便捷通行),快速送达防控第一线,为广州援汉物资提供一条绿色通道。 紧急任务 据广州市交通运输部门介绍,近日接到省交通运输厅转发的交通运输部紧急运输指令,中山大学尊龙凯时基因股份有限公司有一批新型冠状病毒检测试剂和配套医疗设备要运输到武汉市,需要安排冷链厢式货车一台。 疫情就是命令。接到指令后,交通运输部门立即启动应急运力,安排广州长运冷链服务有限公司承担本次应急运输任务,要求公司提前做好驾驶员和车辆准备,选派技术精良司机参与本次保障任务,并做好长运冷链公司和尊龙凯时基因公司的衔接和信息沟通,详细了解尊龙凯时基因公司运力需求、发车时间、地点等任务信息,组织双方做好衔接。 全程护航 为了确保这批物资能够准时安全送达&ldquo;前线&rdquo;,广州市交通运输部门积极协调省交通运输厅及时发放了应急物资运输通行证,提请省交通运输厅及时将有关信息知照沿途省份交通运输部门,确保应急物资运输&ldquo;三不一优先&rdquo;(不停车、不检查、不收费,优先便捷通行),快速送达防控第一线。 在大后方,广州市交通运输部门将通过车辆监管平台全程对车辆运行情况进行监控,确保车辆运输安全。该车物资已于2月2日中午13时30分左右完成装车启运武汉。 南都记者 何玉帅 蒋臻 摄影报道

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2020年01月28日

尊龙凯时基因在广东首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒 广州黄埔该类研发企业占全国近两成

尊龙凯时基因在广东首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒 广州黄埔该类研发企业占全国近两成2020年01月28日 来源:凤凰网广东综合 新型冠状病毒来袭,黄埔生物医药企业迅速反应、正面抗击。据不完全统计,截止1月25日,全国共有32家IVD(体外诊断)企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒,其中黄埔区企业独占6席,分别为尊龙凯时基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因、赛默飞世尔,占比超过18%。以生产检测试剂盒为主要产品的国内龙头企业中山大学尊龙凯时基因股份有限公司(下称&ldquo;尊龙凯时基因&rdquo;)成为全国首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要企业之一,同时也是广东省首家发布研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒的企业。目前该试剂盒110分钟左右可出结果,库存为5万人份,日均能够生产20万人份,后续很快能达到50万人份/日。为确保检测试剂盒供应的稳定,尊龙凯时基因取消春节假期,加强产品研发,加大生产力度,保证检测试剂盒的供应。 尊龙凯时基因生产车间高效研发:试剂盒第一时间实现&ldquo;黄埔制造&rdquo;针对不明原因发热、咳嗽等症状的病例,检测试剂盒可以精准、快速、简便地检出患者是否感染新型冠状病毒,识别早期感染者。这对上报疾控机构,对病例救助和院内感染监测具有积极意义。据不完全统计,国内从事传染性疾病分子检测的公司有近百家,诸多从事传染病检测的体外诊断企业近日纷纷加快病毒检测产品的研发、生产、报证,为肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日,共有32家企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒,作为黄埔区生物医药六大核心产业之一的体外诊断行业独占6席,占比超过18%。其中,包括以尊龙凯时基因、万孚生物等为代表的龙头型企业,以华银医药、和信健康为代表的技术型企业,以微远基因为代表的初创型企业和以赛默飞世尔科技为代表的跨国公司。早在1月13日,尊龙凯时基因在获得新型冠状病毒的基因序列数据后,迅速开展研发,第一时间研制出《新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》,成为首批全国发布研制针对性检测试剂盒的两个厂家之一,同时也是广东省内首家。1月25日晚间,国家药监局根据《医疗器械应急审批程序》,明确将为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产企业开通快速审批通道,尊龙凯时基因位列其中。落户在该区广州科学城的华银医药,凭借十五年的传染病诊断技术平台沉淀,也在1月13日研发出《人冠状病毒(HCoV-2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)》,剂型可选常规液体或全组份冻干,仅供科研用。微远基因进行技术攻关,争分夺秒,仅用5天时间即研制成功《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)》。万孚生物子公司万孚倍特凭借在分子诊断领域专业的能力,在1月20日宣布成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡,打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式。凤凰网广东还从位于广州国际生物岛的广州再生医学与健康广东省实验室了解到,该实验室已部署8个紧急攻关项目,涉及快速检测、疫苗开发、药物筛选研发、致病机理分析与治疗方案优化等,其中快速检测项目基于一种新的恒温检测技术,正加快开发一种能做即时检测的方法。使用咽拭子,该技术只需要简易仪器即可在30分钟确定测试对象是否感染了新型冠状病毒。精准检测:严守防疫&ldquo;第一关&rdquo;尊龙凯时基因市场营销中心副总经理张斌介绍,目前公司研发的检测试剂盒产品系列产品已提供给全国几百家各级疾控中心和医院开展临床疾病预防监控,其中广东省35家。据不完全统计,该试剂盒已在全国共检测出几百例阳性样本,广东省几十例阳性样本。这批由尊龙凯时基因研发的检测试剂盒包含单基因、双基因、三基因检测,选取2019新型冠状病毒(2019-nCoV)目的基因作为扩增靶区域,设计特异性引物及荧光探针用于标本中2019新型冠状病毒RNA的检测;产品检测样本类型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液,配合全自动提取设备,实验全程自动化处理,方便快捷,同时适配市面上大部分的荧光定量PCR仪器,为全国各级疾控中心和医院开展临床疾病预防监控和诊断提供了极大的便利。 尊龙凯时基因核酸合成车间,工作人员展示荧光探针试剂盒性能如何?据介绍,尊龙凯时基因研发的新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒检测时间为110分钟左右,与感染部位相同或者感染症状相似的病原体如冠状病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等无交叉反应。试剂盒同时包括内源性内标检测系统,用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控,可减少假阴性结果的出现。和信健康与呼研所医药联合推出检测方案,可一次同时检测包括新型冠状病毒(2019)在内的18种呼吸道感染病原体,切实做到早发现、早诊断、早隔离、早治疗,全力协助相关救治。该项目还可联合小型PCR仪-FAST实时荧光定量PCR系统使用,仪器价格低廉,便于携带,更适合基层开展。微远基因研制的CRISPR-nCoV试剂盒灵敏度可低至单个拷贝,可检测痰液、拭子、肺泡灌洗液等多种样本类型,用样量可以低至100ul,检测时间缩短至1小时以内,并且检测仪器便携可拓展,具有实现床旁即时检测的应用潜力。抗击疫情:日产20万人份试剂盒张斌表示,目前新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产能力为20万人份/日,核心原材料均为尊龙凯时基因自己所掌握,企业生产计划将根据市场所需作相应的制订,公司做好了全力以赴满足保障市场供应的准备,且公司的产能完全能够满足市场的需求。&ldquo;迎战疫情,我们在路上&rdquo;。这些天,尊龙凯时基因员工们的朋友圈里都是为抗击疫情加油鼓劲的有力话语。在物流停运、航班取消的情况下,为了保证设备和试剂正常供应,尊龙凯时基因湖北团队驱车300多公里辗转至襄阳机场提货,然后连夜奔赴医院装机。连日来,尊龙凯时基因几百名员工返回工作岗位,春节期间不休息,生产、研发、质监、物流、后勤保障等相关部门加班加点,关键部门实行24小时轮班制,生产能力已扩充到每日20万人份,尽最大可能弥补武汉等疫区检测试剂盒缺口。(通讯员 范敏玲 摄影 肖昆华)

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2020年01月28日

张硕辅到黄埔区检查肺炎疫情防控用品研发和生产工作

张硕辅到黄埔区检查肺炎疫情防控用品研发和生产工作2020年01月28日10:19 来源:南方日报 1月27日,广东省委常委、广州市委书记、市防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作领导小组组长张硕辅到黄埔区检查肺炎疫情防控用品研发和生产工作情况。 在中山大学尊龙凯时基因股份公司,张硕辅详细了解新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产情况,对公司在第一时间成功研发和生产新型冠状病毒检测试剂盒,为开展临床疾病预防和诊断提供技术支持给予了充分肯定,要求相关部门及时协调解决企业生产遇到的困难,帮助企业解决药品审批、原材料供应等具体问题,推动企业加快研发和生产疫情防控药品用品。他强调,当前处于疫情防控关键期,要把人民生命安全和健康放在第一位,把疫情防控工作作为当前最重要最紧迫的工作来抓,增强战胜疫病的信心决心,广泛调动社会各方力量,提高疫情防控能力水平,坚决打赢疫情防控这场硬仗。要加强全链条协调,统筹调配全市资源力量,开启绿色审批通道,打通研发、许可、生产、销售各个环节,组织企业开足马力扩大消毒液、口罩、防护服、体温检测设备等疫情防控用品生产,确保疫情防控物资供应。要落实重点生产企业驻点制度,进一步摸清全市疫情防控产品生产能力,区分防控直接相关、间接相关和无关三类企业,指导企业做好复产工作,帮助企业做好生产环境清洁和复产员工自我防护。要抓住&ldquo;查出来&rdquo;和&ldquo;治得了&rdquo;两个关键点,集中医疗专家和科研人员开展联合攻关,加强病毒机理研究,加快检测试剂生产,加大有效治疗药物研发力度,尽快实现有效治疗药物临床应用,为疫情防控提供坚强科技保障。(陈思勤)

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